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河南造出国内首批甲感疫苗有望9月正式上市

中原网(www.zynews.cn) 发布时间: 2009-06-23 08:31:50   来源: 中原网 我要评论

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  6月12日,本报曾报道河南企业新乡华兰生物工程股份有限公司(后简称华兰生物)率先在国内进行甲型H1N1流感疫苗研发。昨日,华兰生物又传出好消息,已成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗,将于7月进行临床观察。

 

甲型H1N1流感疫苗毒种建库(资料图片)

  [了解华兰生物]

  靠血液制品起家,是我国最大的流感疫苗生产基地

  华兰生物工程股份有限公司(前身华兰生物工程有限公司)成立于1992年,是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业,并于1998年首家通过了血液制品行业的GMP认证。公司主要生产、销售自产的生物制品、血液制品,主要产品是人血白蛋白、静注丙球等8个品种27个规格,为目前国内血液制品行业中产品品种最全的企业。而且,华兰生物已经有年处理血浆1000吨的生产能力,成为亚洲大型血液制品生产企业,也是国内首家上市的血液制品主营企业。其中冻干人纤维蛋白胶被列入国家863项目。

  2008年该公司流感疫苗市场占有率为国内总量的20%,居国内首位,也是国内首家唯一从生产原料鸡胚开始控制的企业,在太行山腹地建立“种蛋生产基地”,具备每日生产20万枚鸡胚,每批次产量约60万剂,每年最大产能可达1.6亿剂单型流感疫苗,是我国最大的流感疫苗生产基地。

  董事长安康曾居福布斯“最佳老板”第十位

  对华兰生物董事长安康,本报曾有过报道,新闻来源于2008年《福布斯》中文版7月刊杂志公布的中国上市公司最佳老板榜,安康名列“最佳老板”第十位。

  截至2008年二季度,安康持有华兰生物8292万股,占总股本比例38.20%,是该公司第一大股东,而这位富豪老板,也是一位生物学的高级工程师。今年正好60岁的他,毕业于河南师范大学生物系,从任新乡市卫生防疫站某科科长开始,一步步走到现在。

  华兰生物生产出国内首批甲型流感疫苗

  昨日,华兰生物正式对外宣布,成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗。据介绍,刚刚下线的疫苗还不能马上给普通人群接种,需要进行十几项生物、生化实验,确保疫苗的安全性和有效性,整个检测大概需要14天的时间,有望在7月初进入临床观察阶段。

  在临床观察时,将分6~11岁、 12~18岁、18~60岁三个适应人群进行。在40多天的临床观察后,对临床结果再次进行安全性和有效性的评价,若观察结果理想,将获得国家食品药品监管局的药品批准文号,之后这批疫苗就能批量生产,有望于9月正式上市。

  首批疫苗将用于临床实验,非大规模生产

  “此次首批疫苗全部用于临床实验,并不是大规模生产。”昨日中午,华兰生物副总经理范蓓在电话中告诉记者,首批疫苗数量并不大,主要用于数千例临床实验,现在华兰生物还没有对产品的安全性、有效性能进行检测,还没有获得生产的批准文号,所以不能做过多生产,以免闲置浪费。居民想接种,还需要再耐心等待。

  6月12日,国际制药业巨头瑞士诺华公司宣布,已成功制出甲型H1N1流感疫苗,属世界首例,该公司的疫苗计划7月实施临床实验,获得生产许可后9月投入批量生产。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗属国内首例,世界第二例,而且两家用于临床实验的时间大致相同,批量生产的时间也几乎同步。

  据了解,华兰生物目前具备日连续处理20万枚鸡胚,日产60万剂(15μg/剂)、月产1500万剂(15μg/剂)、年产1.6亿剂(15μg/剂)甲型H1N1流感疫苗的生产能力。

  疫苗上市后可能采取政府采购形式

  目前世卫已宣布“全球流感大流行”,而作为有效措施的疫苗预防措施,也已经提上日程。华兰生物的甲型H1N1流感疫苗上市后,是否会优先考虑供应河南省内需要?“我们现在只埋头研发,这才是关键,订单都是后续工作。”对此问题,6月11日本报记者前往新乡采访时就曾问到,范蓓解释,研发速度和研发质量才是眼前最关注的问题,对订单和政府及企业采购意向不愿回答。

  有业内人士认为,甲型H1N1流感疫苗上市后,将采取政府采购形式,防止高额垄断利润。据国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍,此次甲型H1N1流感疫苗的储备、定价和采购都由相关部门负责。

  不能和季节性流感疫苗同时接种

  若预防甲型H1N1流感,市民需要打几针?在采访时,记者咨询了范蓓。范蓓首先解释,中国人和欧美国家居民的防疫理念很不一样,国人打流感疫苗的概率特别低,不到总人口的1%,而欧美国家占人口的30%以上,造成国人和欧美国家居民身体内的抗体差异很大。欧美国家的居民打一针即可,而国人普遍需要打两针,一针用于应急,一针用于防疫。

  专家提示,甲型H1N1流感疫苗不能和季节性流感疫苗同时接种。

  华兰生物还将生产乙肝疫苗,国家免费接种

  甲型H1N1流感疫苗的下线,对华兰生物来说是一大利好消息,而另一利好消息是,6月18日,卫生部日前启动6项公共卫生项目,其中包括:今后3年,计划在全国范围内,对15岁以下未免疫人群免费实施乙肝疫苗接种,2009年全国需接种2330万人,占应接种人群的31%。2009~2011年每年新增乙肝疫苗需求约2500万人份,每年总需求增至6100万人份。而华兰生物在2007年就取得乙肝疫苗的新药证书,范蓓介绍,将在近期拿到该产品药监局的生产批号,预计年内获批生产,设计产能1500万人份。

  昨日上午,新华社首先报道华兰生物成功生产出国内甲型H1N1流感疫苗,当即影响了华兰生物的股票行情。当日股价一度飙升至40.00元,接近涨停。

  (编辑:徐珂珂)

( 作者:  郑州晚报记者 张华 )

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